Ce lundi 23 juin, j’ai reçu à ma permanence à Saint-Renan Franck Zal, directeur de l’entreprise biotechnologique française HEMARINA. Objectif de de la rencontre ? Echanger sur la préservation d’une innovation médicale française unique, aujourd’hui menacée par un changement de statut réglementaire au niveau européen.
Une technologie française au service des patients
Fondée en 2007 à Morlaix par Franck Zal, ancien chercheur au CNRS, HEMARINA développe des solutions de santé à partir d’une molécule marine révolutionnaire : M101, extraite d’un ver marin, Arenicola marina. Cette molécule a la particularité de transporter l’oxygène sans typage sanguin, sans cofacteur, et à toutes températures, ce qui en fait une avancée de rupture dans de nombreux domaines médicaux.
Parmi les applications les plus prometteuses :
- HEMO2life®, pour la préservation des greffons : déjà utilisée dans des hôpitaux, elle permet une meilleure oxygénation des organes et réduit le risque de rejet (avec une survie à 4 ans de 98,3 % contre 86 % sans ce traitement).
- HEMHealing®, pour la cicatrisation des plaies chroniques et brûlures : un enjeu majeur de santé publique.
- Et bientôt des applications en oncologie, ophtalmologie et médecine d’urgence.
Avec 63 brevets, des prix prestigieux comme le Prix Galien 2023, et des partenariats internationaux, HEMARINA est un fleuron de la santé française, associant recherche publique, innovation thérapeutique et souveraineté technologique.
Avec plusieurs autres élus du département j’ai cosigné en mai 2021 un courrier commun pour que l’Etat soutienne leurs investissements dans le plan de relance (Télécharger le courrier).
Une menace réglementaire qui met en péril une innovation française
Le produit HEMHealing®, actuellement classé comme « dispositif médical », pourrait être requalifié en « médicament » dans le cadre d’une procédure européenne dite « Helsinki ». L’objet de cette rencontre du 23 juin était d’échanger sur cette décision, poussée par l’ANSM, qui menacerait directement sa commercialisation, alors même que son efficacité est démontrée et qu’il est déjà utilisé en milieu hospitalier.
Une telle requalification aurait des conséquences lourdes :
- Blocage immédiat de l’accès pour les patients, en particulier ceux atteints de plaies chroniques.
- Reprise à zéro du processus d’autorisation, avec des délais estimés entre 4 et 7 ans.
- Risque de délocalisation de l’innovation vers des pays plus agiles sur le plan réglementaire, notamment les États-Unis.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie. Au cœur du système de santé, l’ANSM agit au service des patients et de leur sécurité, aux côtés des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs.
Elle favorise l’accès à des produits innovants via des procédures d’autorisation adaptées à chaque stade de la vie du médicament avant et après sa mise sur le marché. Au travers de ses évaluations, ses expertises et sa politique de surveillance, l’ANSM s’assure que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés.
Mobilisation pour une innovation d’intérêt général
Face à cette situation paradoxale et alors que la France ambitionne de redevenir une grande nation de santé et d’innovation, j’alerte le gouvernement sur ce projet made in France, né de la recherche publique, cliniquement validé et au bénéfice direct des patients. La priorité doit rester la santé des patients et la valorisation de nos savoir-faire nationaux. HEMARINA est un exemple remarquable d’innovation de rupture. Nous devons collectivement agir pour éviter une décision réglementaire qui pourrait briser un espoir thérapeutique et affaiblir un acteur stratégique breton.
– 23 juin 2025 –
